タイ 医療機器 輸入規制

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タイの医療機器は、tfda（タイ保健省食品医薬品局）の一部門であるmdcoによって規制されています。 mdcoの役割は、ヘルスケア関連の製品の規制・監督を行い、その品質および有効性の要求事項を保持することにあります。

III. 医療機器の分類と規制 小 リ ス ク 大 （注2） クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし、あらかじめ厚生労働大臣の登録を受けた 工業標準化法（JIS規格）／業界規格 タイでの医療機器製品登録・薬事認証. <> <> 医療機器の輸入手続きについて教えてください。 タイの医療機器市場に参入するにあたり、欧米企業、日系企業は現地法人の設立や、現地企業と提携するなどしている。参入後は、海外で製造された医療機器をタイに輸入し、自社あるいは代理店を活用して医療機器の販売を行っている。 1 0 obj »ä»˜ã™ã‚‹ã“とにより、当該国で販売されていることを証明する必要があります。許可や内容申告を必要としない医療機器ですが、事業主がClass Ⅲに該当する製品を輸入・販売する場合は、TFDA当局から事前に輸入承認書（医療機器輸入証）を取得しておく必要があります。タイにおける医療機器のリスク分類は逆分類となっていますが、安全性及び有効性を証明するにあたり求められるエビデンスの分量は、他国と同様、当該機器のリスクに比例しています。Class Ⅰ、Class Ⅱの医療機器の申請においてTFDAは、これらの書類一式はアセアン統一申請様式(カテゴリーⅢのGeneral Medical Devicesの申請については、最も難易度が低く、また他国と比較しても製品登録の所要期間も短いプロセスとなっております。必要書類が少なく、データベースが正しいフォーマットで用意されていれば、認証は相対的に早く取得することが可能です。提出の際には自由販売証明書が求められることに留意してください（すなわち、当該製品は、TFDAへの提出に先んじて、製造業者の国において認証を受けている必要があります）。タイにおいては、製品のライセンスホルダーが輸入業者と販売代理店を兼ねていなければなりません。バイオメディカルジャパン株式会社では、医療機器の製品ライセンス取得および製品の輸入のお手伝いを行っております。詳細はこちらCopyright © 2009 Biomedical Japan Inc. All rights reserved.

輸入後に包装・表示・保管を行い市場に出荷する場合は「製造業登録」、高度管理医療機器および特定保守管理医療機器の場合は「販売業許可」、アフターメンテナンスには「修理業許可」が必要です。詳細は都道府県薬務主管課にお問い合わせください。

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医薬品医療機器等法の規制対象となる品目は、人の健康に直結する製品だけに、上記はいずれも難 易度が高いライセンスで、国内市場に対する最終責任を担保するための人的、物的要件が要求されます。 Ⅱ 医薬部外品、医薬品、医療機器等を輸入するには… アジア諸国医薬品・医療機器規制情報収集・分析事業 調査報告（概要） 平成30年3月 株式会社エヌ･ティ･ティ･データ経営研究所. 医療機器に関してアジア地域で国内企業さまの関心が最も集まる国は中国、そして東南アジ … 調査時点：2016/10 医療機器の輸入手続きについて教えてください。 II.輸入時の規制 医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧薬事法、以下「医薬品医療機器等法）」の規制対象で … 記事番号： c. 表示義務その他 endobj 参考資料・情報

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「その商品は輸入ができるのか？」外国の商品を輸入するときは、それが禁止品、規制品、制限品、自由品のいずれに所属しているのかを確認する必要があります。もし、禁止品、規制品に指定されている物は、他の商品を輸入するなどの対応をした方が現実的です。 3 Ⅰ．調査概要 1．調査目的 アジア諸国において、日本の薬事規制の理解を促すため、平成28

外国製造業者登録／製造販売承認 2 Ⅰ．調査概要. タイおよびマレーシア医療機器関連規制セミナー開催のお知らせ. 4 0 obj Yuwadee PatanawongからMs.