効能変化再算定の特例 と は
0 0000003804 00000 n 効能変化再算定は、主な適応に変更があった医薬品の薬価を、薬理作用の類似した薬に近づくよう引き下げるルール。 従来は変更後の適応に類似薬がない場合は対象とならなかったが、特例の新設によって類似薬がなくても適用できるようになった。 中央社会保険医療協議会（中医協）は1月22日の総会で、今年4月の2020年度薬価改定で17成分52品目に再算定を適用し、薬価を引き下げることを了承した。抗IgE抗体「ゾレア」（ノバルティスファーマ）に20年度薬価制度改革で新設される効能変化再算定の特例が適用されるほか、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（MSD）と抗凝固薬「リクシアナ」（第一三共）が特例拡大再算定の対象となる。 効能変化再算定は、主な適応に変更があった医薬品の薬価を、薬理作用の類似した薬に近づくよう引き下げるルール。従来は変更後の適応に類似薬がない場合は対象とならなかったが、特例の新設によって類似薬がなくても適用できるようになった。ゾレアは昨年12月、季節性アレルギー性鼻炎への適応拡大が承認されており、「適応の変更に伴って患者数が最大10倍以上に拡大する」などの要件に該当すると判断された。 特例拡大再算定を受けるキイトルーダは、「年間販売額が1500億円超かつ予測販売額の1.3倍以上」の要件に該当し、最大で50%の薬価引き下げを受ける。キイトルーダは特例拡大再算定のもう1つの要件である「年間販売額1000億円超かつ予測販売額の1.5倍以上」に該当するとして2月に薬価が17.5%引き下げられることになっており、4月の薬価改定でも再び薬価の引き下げを受けることになる。リクシアナは1000億円超・1.5倍以上の要件に該当し、最大25%の引き下げとなる。 通常の市場拡大再算定の対象となるのは14成分40品目で、 このほか、三和化学研究所の「ウリアデック」と富士薬品の「トピロリック」はフェブリクの類似品として、サノフィの「ケブザラ」がアクテムラの類似品として、それぞれ市場拡大再算定による引き下げを受ける。  xref しかし、オプジーボの肺がんの効能追加時は類似薬が収載されておらず、効能変化再算定も適用されなかった。 オプジーボは効能追加によって、薬価再算定の〝隙間〟に落ち込んだ形だ。結果として、特例的な市場拡大再算定で2月から薬価を半額下げた。 【花粉症2020】世界初 抗体医薬「ゾレア」登場…デザレックス供給再開、抗ヒスタミン薬も競争激しくがん免疫療法、アステラスが睨む勝機【2020年に発売が見込まれる新薬2】GLP-1受容体作動薬に経口薬、アトピーには外用JAK阻害薬…HIF-P…【2020年に発売が見込まれる新薬1】ゾルゲンスマ承認へ…第一三共のADCや国産初の核酸医薬も新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まる新型コロナウイルス 抗体の急速な低下、ワクチン開発の課題に【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社 中外も大台に…トップは今年もソレイジア 0000007323 00000 n �Ida�:%� �IB@�u ��!��pHK1�3�a���lp��H�&W���X\��ͽ6a�H)�}L?z��D4��X?0u� 効能変化再算定の「特例」が初適用となったゾレアは現行薬価から全規格で37.3％の引き下げとなりました．75mg1瓶は2万3556円から1万4768円となります． 昨年12月の適応拡大の承認に伴って主たる効能が「気管支喘息」から「季節性アレルギー性鼻炎」と判断され、効能変化再算定の特例の適用を受けたゾレアは、75mgシリンジが2万3625円から1万4812円に、150mgシリンジが4万6490円から2万9147円に引き下げられる。 効能変化再算定の特例は20年度改定で新たに導入されるルールで、市場規模が100億円を超え、効能変更前の10倍以上となった場合に対象となる。 厚生労働省は3月5日、4月に行う2020年度薬価改定を告示した。改定率は薬剤費ベースでマイナス4.38%。新設された効能変化再算定の特例が適用された抗IgE抗体「ゾレア」（ノバルティスファーマ）は37.3%の引き下げとなる。新薬創出・適応外薬解消等促進加算を受けたのは335成分555品目で前回改定並みだった。昨年12月の適応拡大の承認に伴って主たる効能が「気管支喘息」から「季節性アレルギー性鼻炎」と判断され、効能変化再算定の特例の適用を受けたゾレアは、75mgシリンジが2万3625円から1万4812円に、150mgシリンジが4万6490円から2万9147円に引き下げられる。効能変化再算定は、主たる効能に変更があった医薬品の薬価を、薬理作用が類似した薬に近づくよう引き下げるルール。従来は変更後の効能に類似薬がない場合は対象とならなかったが、20年度薬価制度改革で特例が新設され、類似薬がなくても「適応の変更に伴って患者数が最大10倍以上に拡大する」などの要件に該当すれば適用が可能となった。MSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」は、市場拡大再算定の特例によって20.9%の引き下げ。同じく市場拡大再算定の特例の適用を受けた第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」は25.0%の引き下げとなった。通常の市場拡大再算定の対象となったのは14成分40品目。ファイザーの「ビンダケル」とアストラゼネカの「フェソロデックス」が25.0%の引き下げとなるほか、サノフィの「デュピクセント」が20.2%、中外製薬の「アクテムラ」が18.5%引き下げられる。新薬創出加算の対象品目は335成分555品目で、昨年10月の前回改定（339成分591品目）からほぼ横ばい。加算を受けた企業は84社で、加算を満額受けられる「区分I」は21社、1割減となる「区分II」は55社、2割減となる「区分III」は8社だった。加算を受けた製品が最も多かったのは24成分46品目のノバルティス。次いで多かったのは21成分28品目のサノフィで、ファイザー（19成分35品目）、ヤンセンファーマ（19成分29品目）、MSD（12成分20品目）と続いた。一方、後発医薬品の発売などで新薬創出加算を返還するのは52成分120品目。中外製薬の「アバスチン」や協和キリンの「ネスプ」などが含まれる。加算の総額は770億円で2年前の18年度改定から40億円減少した一方、加算の返還額は750億円で100億円増えた。後発品の発売から10年たった長期収載品の薬価を引き下げるルールでは、「G1」を70成分169品目、「G2」を124成分262品目に適用。基礎的医薬品の薬価を維持するルールは306成分763品目が対象となった。「真の臨床的有用性の検証に係る加算」が適用されたのは、SGLT2阻害薬「フォシーガ」（アストラゼネカ）と同「カナグル」（田辺三菱製薬）、抗PCSK9抗体「プラルエント」（サノフィ）の3成分5品目。小児適応の取得による加算は6成分13品目、希少疾病の適応取得による加算は6成分14品目に適用された。この記事は、AnswersNewsが発行した以下のオリジナル記事を承諾を得て掲載しております。 �)� Lj���޽*�m��p*�R�ͥ/��oF_*� �k��f 0000006815 00000 n 効能追加等に伴う再算定 オプジーボが対象となった 2016 年緊急薬価改定では、特例拡大再算定の考え方が参考とされた 現行制度では、薬価改定時に、市場拡大時の再算定として、市場拡大再算定（通常及び特例）、用法用量変化再算定又は %���� endobj 市場拡大再算定の特例 【 市場拡大再算定 】（平成12年～） ※通知によりルールとして明確化 年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等には、 薬価改定時に価格を更に引き下げる。 【 市場拡大再算定の特例】（平成28年～） '��`���+��7�1���R�(��aΡn�!�� �`� �&'�R5G����ˢ�n���e$��:j�S����F����C·Z0^v�z�3��r�*�:�^���)Q�{>u��0v�l;��\H&���q9��b趩lw3���l��Ʋc���3��D�oI��Okq~��e̚�_�!�9Lь�ФS��M�Z8�� 0000061045 00000 n %%EOF stream 2 0 obj <> 4 0 obj %PDF-1.5 0000001995 00000 n %PDF-1.6 %���� startxref i/��k̆� ��.r�j�X�ϣ�X������ ��v���G1�j�r�{!U(�K�@�!���e:�%CoO��̙���r�h��ލ_���_>4��f��p�����?���g�4��������1�Y�s��@&ٚI�鏧8��xZi���X�-D�&�q�w@?��R��y�v3�ak� 6S�Oj�[ghɞ֥PI����7��[�C���?����l�B�