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添付文書情報に関する注意事項: ここで提供している情報は、医療用医薬品（体外診断薬を除く）の添付文書の内容を各製薬企業において電子化したものです。書式等については、添付文書と異なるところが …
2019年3月19日、薬機法の改正案が国会に提出されました。これは薬剤師を取り巻く環境が変わる重要な出来事です。このタイミングで、改めて何が変わったのかポイントを押さえておくと良いでしょう。そこで今回は、【2019年 薬機法改正＜5つのポイント＞】を解説していきます。
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抗生物質など、2015年時点で淋菌感染症の70-80%が耐性を持つとされるテトラサイクリン抗生物質でもまた、警告は、目立つように冒頭部に例えば、プラミペキソール塩酸塩の添付文書は、前兆のない突発的睡眠及び傾眠等が生じる可能性を理由に、自動車運転や高所作業などの危険を伴う作業を控えるよう警告している。 8 0 obj
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薬局薬剤師のブログ。薬局業務を円滑に進めるために必要な情報及び薬の疑問を解決した記録です。今後のため、少しでも参考になればと。目標は臨床薬局薬剤師。 <>
2018年11月8日 橋本佳子（m3.com編集長）
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日本の添付文書は、添付文書における医薬品は薬機法第52条（また医療機器は第63条の2において）必要な注意などが記載された文書の添付あるいは、容器あるいは被包に記載することが義務付けられている1980年代から、添付文書の情報では不十分であることから、薬剤師が企業に薬剤に関するインタビューを行った15名が死亡した2000年頃には、医薬品情報提供システムにおける添付文書の電子化が促進され、情報通信技術によって公開されなければならない。 %����
添付文書情報に関する注意事項: ここで提供している情報は、医療機器の添付文書の内容を各医療機器製造販売業者において電子化したものです。書式等については、添付文書と異なるところがあります。
医薬品医療機器等行政をめぐる現状・課題と対応 《施策の基本理念》 1優れた医薬品、医療機器等の安全・迅速・効率的な提供 2住み慣れた地域で安心して医薬品を使用できる環境整備 審査の迅速化（審査ラグはほぼ解消） endobj
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医療機器としての多様性も考慮すべき。また、求めがあれば紙の添付文書を届けるという条件をつけた上で、電子化を明確に 認める方向はどうか。 繰り返し使用する医療機器について、添付文書を電子化することには反対ではない。
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6添付文書の電子化に関する事項 (一) 医薬品（ 要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。 ）、医療機器（主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。 <>
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厚生労働省は11月8日の厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会（部会長：森田朗・津田塾大学総合政策学部教授）に対し、医薬品等の添付文書について、電子化を基本とすることを提案。おおむね了承を得たが、日本医師会副会長の中川俊男氏からは、電子化されても「プッシュ型」で医療機関に確実に情報が届く仕組みの必要性のほか、メーカーだけでなく、医薬品卸にも情報を確実に届ける責務があると、釘を刺す意見が上がった（資料は、厚労省のホームページ）。（2018年11月8日厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会資料）添付文...
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新型コロナウイルスに対してオルベスコ（シクレソニド）が抗ウイルス作用を示す？ 10 0 obj
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医療用医薬品の添付文書の同梱が廃止 されます。 それに伴い、薬機法52条の記載がまるっと変更されました。2） 添付文書がつかなくなる代わりに、 外箱等に添付文書へアクセスできるQRコード等が表示される予定 です。3） ",#(7),01444'9=82
なお、医療機器等については、プログラム医療機器や設置管理医療機器をはじめとした製品の特 性に応じた情報提供の方法に留意すべきである。 また、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容 添付文書を電子化、紙媒体で提供も同梱は廃止｜医療維新｜激動の医療界の動きをm3.com編集部が独自の視点で取材・発信！
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なお例にとれば、また、試験対象とした集団では1%前後に起きるまれな精神病症状であっても、そうした症状を起こす家族の病歴がある場合に、より一般的に生じやすくなる場合もある特にワクチンによる1996年1月23日の日本の最高裁判決は、合理的な理由のないまま添付文書に記載された注意に従わず発生した事故については、医師の過失が推定されるとしている。2002年11月8日最高裁判決は、副作用として眠気や意識障害などを生じうる医薬品の添付文書は、「眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので」などの理由を付して、「本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること」などと危険業務の制限の説明を薬剤師等に要求したり、「重篤かつ遷延性の低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること」などの注意を医師・薬剤師に与えている。2013年（平成25年）3月、総務省が行政文書の中で、この自動車運転に関する注意書きを「自動車運転等の禁止等」と記載したナショナルレセプトデータベースを利用して「自動車運転等の禁止等」を定めた医薬品の処方状況が調査され、「自動車運転の禁止」を使用上の前提としている医薬品ユーザーが約24万人いることが明らかとなったなお、薬機法の条文中での用字は「添薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、 endobj
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医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更について ※平成26年10月31日廃止: 医療機器: 平成24年10月26日 事務連絡: 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するq&aについて
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21世紀では医薬品の上部にある承認された時期や、商品名とそして適応や使用法に移る。注意事項は、禁忌、慎重投与といった投薬に注意が必要な状態の説明や、薬物のさらに詳細な補足的な説明には、有効ということと、有効性が高いということは異なる。
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添付文書（てんぷぶんしょ、英: Package insert ） [1] は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告や使用上の注意、品目仕様、その他の重要事項を記載した、医薬品の使用者や医師、薬剤師向けの製品情報を記載した書面である。 4 0 obj